Fyremadel 0,25mg/0,5ml Sol Inj Ser. Preremplie 5

Fyremadel est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation (AMP).

Ce que contient Fyremadel - La substance active est l'acétate de ganirélix. 1 seringue pré-remplie de 0,5 mL contient 0,25 mg de ganirélix (sous forme d'acétate). - Les autres composants sont: Acide acétique glacial (E260), mannitol (E421), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique glacial (pour ajustement du pH).

Autres médicaments et Fyremadel Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 femme sur 10): - des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de

gonflement) au point d'injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l'administration.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100): - maux de tête - nausées - malaises.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10 000): - des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.

• éruption cutanée
• gonflement du visage
• difficulté à respirer (dyspnée)
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des

difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) - urticaire.

De plus, ont été rapportés des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée par exemple : - douleurs abdominales - syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). Le SHSO survient lorsque vos ovaires

réagissent de manière excessive aux médicaments contre l'infertilité que vous prenez - grossesse extra-utérine (lorsque l'embryon se développe en dehors de l'utérus) - et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous

êtes traitée). Une aggravation d'une éruption de la peau préexistante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose de Fyremadel.

N'utilisez jamais Fyremadel: - si vous êtes allergique au ganirélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à un analogue de la GnRH

• si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

1. Comment utiliser Fyremadel

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vous pourrez faire vous-même les injections, ainsi votre médecin vous expliquera précisément le mode d'administration. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Fyremadel est utilisé dans le cadre de traitements d'assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).

Étape 1 La stimulation ovarienne par l'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles.

Étape 2 Fyremadel (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.

Fyremadel et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d'injection différents doivent être utilisés. Le traitement quotidien par Fyremadel doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents.

Étape 3 La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections de Fyremadel, ainsi que celui entre la dernière injection de Fyremadel et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir. Par conséquent, quand Fyremadel est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Fyremadel devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l'ovulation. Quand Fyremadel est injecté au cours de l'après-midi, la dernière injection de Fyremadel devra être faite dans l'après-midi, la veille du jour de déclenchement de l'ovulation.

Mode d'emploi

Zone d'injection Fyremadel est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l'utiliser si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous. Ne pas mélanger Fyremadel avec d'autres médicaments.