Fentanyl Matrix Sandoz 100,0ug Empl Transderm 10

 Fentanyl Matrix Sandoz peut avoir des effets indésirables potentiellement fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.  Fentanyl Matrix Sandoz est un médicament susceptible de mettre en danger la vie des enfants, même si des dispositifs transdermiques ont été utilisés. Ne perdez pas de vue que le dispositif transdermique collant (utilisé ou non) peut attirer les enfants, ce qui peut induire une issue fatale s'il se colle sur la peau d'un enfant ou si l'enfant le met en bouche.  Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes n'y ont pas accès – voir la rubrique 5 pour plus d'informations. Dispositif transdermique se fixant sur une autre personne Le dispositif transdermique doit être utilisé uniquement sur la peau de la personne à qui il a été prescrit. Des cas d'adhésion accidentelle à la peau d'un membre de la famille en contact physique étroit avec le porteur du dispositif transdermique ou partageant le même lit ont été signalés. Un dispositif transdermique qui adhère accidentellement à une autre personne (en particulier un enfant) peut induire le passage de la substance active à travers la peau de l'autre personne et peut causer des effets indésirables graves comme des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle qui peut être fatale. Si le dispositif transdermique adhère à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin. Soyez particulièrement vigilant avec Fentanyl Matrix Sandoz Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'une des situations suivantes s'applique à vous - votre médecin devra peut-être vous examiner de plus près :  Vous avez un jour eu des problèmes avec vos poumons ou votre respiration.  Vous avez un jour eu des problèmes avec votre cœur, votre foie, vos reins ou une faible tension artérielle.  Vous avez un jour eu une tumeur au cerveau.  Vous avez un jour eu des céphalées persistantes ou une blessure à la tête.  Vous êtes une personne âgée, vous pourriez être plus sensible aux effets de ce médicament.  Vous souffrez d'une maladie appelée " myasthénie ", au cours de laquelle les muscles s'affaiblissent et se fatiguent facilement. Si l'un des points susmentionnés vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix Sandoz. Pendant l'utilisation du dispositif, avertissez votre médecin si vous remarquez des problèmes de respiration pendant votre sommeil. Les opioïdes tels que Fentanyl Matrix Sandoz peuvent provoquer des troubles de la respiration liés au sommeil comme une apnée du sommeil (pauses dans la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) liée au sommeil. Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez que vous présentez l'un des signes suivants :  pauses dans la respiration pendant le sommeil  réveil nocturne en raison d'un essoufflement  difficultés à rester endormi(e)  somnolence excessive pendant la journée. Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose. Pendant l'utilisation du dispositif, avertissez votre médecin de tout changement dans votre perception de la douleur. Prévenez-le si vous ressentez :

 que votre douleur n'est plus soulagée par le dispositif  que votre douleur a augmenté  que la façon dont vous ressentez la douleur a changé (par exemple, vous ressentez la douleur dans une autre partie de votre corps)  qu'un contact normalement indolore entre un objet et votre corps provoque de la douleur. Ne modifiez pas vous-même votre dose. Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre dose ou votre traitement. Effets indésirables et Fentanyl Matrix Sandoz  Fentanyl Matrix Sandoz peut vous rendre inhabituellement somnolent et rendre votre respiration plus lente ou superficielle. Ces troubles respiratoires peuvent très rarement être (potentiellement) fatals, en particulier chez les personnes qui n'ont jamais utilisé de puissants antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de la morphine) auparavant. Si vous ou votre partenaire, ou le personnel soignant, remarquez que le porteur du dispositif transdermique est inhabituellement somnolent et présente une respiration lente et superficielle : - Retirez le dispositif transdermique. - Appelez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche sans délai. - Faites bouger et laissez parler la personne le plus possible.  Si vous avez de la fièvre alors que vous portez Fentanyl Matrix Sandoz, signalez-le à votre médecin. Elle peut en effet augmenter la quantité de substance active qui traverse votre peau.  Fentanyl Matrix Sandoz peut causer une constipation. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien qui vous conseilleront sur la façon d'éviter ou de soulager une constipation. Voir la rubrique 4 pour une liste exhaustive des effets indésirables possibles. Fentanyl Matrix Sandoz, comme d'autres opioïdes, peut affecter la production normale d'hormones dans le corps, telles que le cortisol, la prolactine ou les hormones sexuelles, en particulier si vous avez utilisé Fentanyl Matrix Sandoz pendant de longues périodes. Les effets de ces changements hormonaux peuvent inclure des nausées (y compris les vomissements), une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges, une tension artérielle basse, une infertilité ou une baisse de la libido. En outre, les patientes peuvent connaître des modifications de leur cycle menstruel, tandis que les patients masculins peuvent souffrir d'impuissance ou d'une augmentation de la taille des seins. Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin. Lorsque vous portez le dispositif transdermique, ne l'exposez pas à une source de chaleur directe, comme des coussins chauffants, couvertures chauffantes, bouillottes, matelas d'eau chauffée, lampes à rayons infrarouges ou ultraviolets. Ne vous exposez pas au soleil, évitez les bains chauds longs, les saunas et les jacuzzis. Le cas échéant, vous pourriez accroître la quantité de substance active diffusée par le dispositif transdermique. Utilisation à long terme et tolérance Ce médicament contient du fentanyl, qui est un opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lors de l'utilisation du Fentanyl Matrix Sandoz. C'est ce que l'on appelle l'hyperalgésie. L'augmentation de la dose de vos dispositifs peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s'il est préférable pour vous d'augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation du Fentanyl Matrix Sandoz. Dépendance et addiction Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance et/ou une addiction.

L'utilisation répétée de Fentanyl Matrix Sandoz peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue. La dépendance ou l'addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l'utiliser. Vous pouvez avoir l'impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s'il ne vous aide pas à soulager votre douleur. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction au Fentanyl Matrix Sandoz :  si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction ").  si vous fumez.  si vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres maladies mentales. Si vous remarquez l'un des signes suivants lors de l'utilisation du Fentanyl Matrix Sandoz, il pourrait s'agir d'un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction.  Vous devez utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.  Vous devez utiliser une dose supérieure à la dose recommandée.  Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir ".  Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d'arrêter d'utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation.  Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (" effets de sevrage "). Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité.

• Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés
• Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir de l'âge de 2 ans

Ce que contient Fentanyl Matrix Sandoz
La substance active est le fentanyl.
Chaque dispositif transdermique (5,25 cm² de surface d'absorption) contient :
2,89 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 12,5 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (10,5 cm² de surface d'absorption) contient :
5,78 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 25 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (21 cm² de surface d'absorption) contient :
11,56 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 50 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (31,5 cm² de surface d'absorption) contient :
17,34 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 75 microgrammes/heure de fentanyl)
Chaque dispositif transdermique (42 cm² de surface d'absorption) contient :
23,12 mg de fentanyl (correspondant à une vitesse de libération de 100 microgrammes/heure de fentanyl)
Les autres composants sont :
Film protecteur (que l'on enlève avant de coller le dispositif sur la peau) :
Feuille de poly(éthylène téréphtalate) siliconé
Couche matricielle auto-adhésive :
Colophane (hydrogénée)
Poly(2-éthylhexyl acrylate-co-vinyl acétate)
Huile de soja raffinée
Film supérieur imperméable :
Feuille de poly(éthylène téréphtalate)
Encre d'impression

Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris les benzodiazépines, l'alcool et certains narcotiques

L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix Sandoz avec des médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés, accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement fatale. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être envisagée uniquement quand aucune autre option thérapeutique n'est possible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Fentanyl Matrix Sandoz en concomitance avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez scrupuleusement la dose recommandée par votre médecin. Il peut être judicieux de signaler à des amis ou à des proches d'être attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous manifestez de tels symptômes.

Ne consommez pas d'alcool pendant votre traitement par Fentanyl Matrix Sandoz, à moins d'en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, votre partenaire ou le personnel soignant remarquez ce qui suit chez la personne qui porte le dispositif transdermique, retirez-le et appelez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche sans délai. Il se pourrait que vous ayez besoin d'un traitement médical d'urgence.

 Somnolences inhabituelles, respiration plus lente ou plus superficielle qu'à l'habitude.

Suivez les conseils susmentionnés et veillez à faire bouger et laissez parler le porteur du dispositif transdermique le plus possible. Dans de très rares cas, ces troubles respiratoires peuvent être (potentiellement) fatals, en particulier chez les personnes qui n'ont jamais utilisé de puissants antidouleurs opioïdes (comme Fentanyl Matrix Sandoz ou de la morphine) auparavant. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

 Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation, rougeur ou boursouflure sévères de la peau. Il peut s'agir de signes d'une sévère réaction allergique. (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.)

 Crises. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.)

 Niveau de conscience réduit ou perte de conscience. (Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.)

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés.

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

 Nausées, vomissements, constipation

 Somnolence

 Vertiges

 Céphalée

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Réaction allergique

 Perte d'appétit

 Troubles du sommeil

 Dépression

 Anxiété ou confusion

 Voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)

 Tremblements ou spasmes musculaires

 Sensation cutanée inhabituelle, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésie)

 Tête qui tourne (vertiges)

 Le rythme cardiaque semble rapide ou irrégulier (palpitations, tachycardie)

 Hypertension

 Essoufflement (dyspnée)

 Diarrhée

 Bouche sèche

 Douleurs d'estomac ou indigestion

 Sudation extrême

 Démangeaisons, éruptions cutanées ou rougeur de la peau

 Incapacité d'uriner ou de se vider la vessie complètement

 Fatigue extrême, faiblesse ou malaise général

 Sensation de froid

 Mains, chevilles ou pieds gonflés (œdème périphérique)

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Agitation ou confusion

 Sensation de bonheur extrême (euphorie)

 Diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)

 Perte de mémoire

 Vision brouillée

 Rythme cardiaque lent (bradycardie) ou hypotension

 Bleuissement de la peau dû à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)

 Perte de contractions intestinales (iléus)

 Démangeaisons cutanées (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés au site d'application du dispositif transdermique

 État grippal

 Sensation de changement de la température corporelle

 Fièvre

 Convulsions musculaires

 Difficultés à avaler

Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Contraction des pupilles (myosis)

 Arrêt respiratoire de temps à autre (apnée)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Manque d'hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)

 Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'agitation, d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)

 Vous pouvez développer une dépendance au Fentanyl Matrix Sandoz (voir rubrique 2).

Vous pouvez constater des éruptions cutanées, une rougeur ou de légères démangeaisons sur le site d'application du dispositif transdermique. Elles sont généralement modérées et disparaissent après le retrait du dispositif transdermique. Dans le cas contraire, ou si le dispositif transdermique irrite considérablement votre peau, veuillez l'indiquer à votre médecin.

L'utilisation répétée des dispositifs peut réduire l'efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou vous pouvez développer une dépendance à celui-ci.

Si vous passez d'un antidouleur différent à Fentanyl Matrix Sandoz ou si vous arrêtez subitement l'utilisation de Fentanyl Matrix Sandoz, il se peut que vous remarquiez des symptômes de sevrage comme des vomissements, un malaise, une diarrhée, de l'anxiété ou des frissons. Signalez à votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.

Divers rapports indiquent également que les nouveau-nés présentent des symptômes de sevrage après que leur mère a utilisé Fentanyl Matrix Sandoz pendant un long moment au cours de leur grossesse.

N'utilisez jamais Fentanyl Matrix Sandoz

• si vous êtes allergique au fentanyl, à la résine de colophane (hydrogénée), au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations)
• si vos douleurs sont limitées à une courte période, comme une douleur soudaine ou une douleur postchirurgicale
• si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou superficielle

Ne pas utiliser ce médicament si l'un des points susmentionnés vous concerne ou concerne votre enfant. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix Sandoz.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins d'en avoir parlé avec votre médecin. Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant l'accouchement, car ce médicament peut altérer la respiration du nouveau-né. L'utilisation prolongée de Fentanyl Matrix Sandoz pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (tels que des pleurs aigus, de l'agitation, des crises convulsives, une mauvaise prise alimentaire et de la diarrhée), qui pourraient mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas reconnus et traités. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre bébé présente des symptômes de sevrage. N'utilisez pas Fentanyl Matrix Sandoz si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant 3 jours après le retrait de votre dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Sandoz. En effet, le médicament peut être excrété dans le lait maternel.

Adultes et enfants à partir de 16 ans

• Patient recevant un opioïde pour la 1ère fois: 12,5 microgrammes par heure
• Patients passant d'un autre opioïde au fentanyl: cf. tableaux dans la notice
• Ensuite, ajustement de la dose au bout de 3 jours par paliers de 12,5 ou 25 microgrammes par heure (habituellement) jusqu'à obtenir l'effet désiré
• Quand la dose > 300 microgrammes par heure: des méthodes supplémentaire ou différentes doivent être envisagées
• Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Enfants de 2 à 16 ans

• Uniquement patient tolérant les opioïdes et recevant déjà min. 30 mg d'équivalents de morphine par jour
• Dose initiale: 12,5 ou 25 microgrammes par jour: cf. tableau dans la notice
• Ensuite, ajustement par paliers de 12,5 microgrammes par heure
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Si nécessaire, éliminer les poils avec des ciseaux (pas de rasoir)
• Laver la peau à l'eau claire et bien la sécher
• Appliquer le dispositif en appuyant légèrement la paume de la main pendant 30 secondes
• Changer de dispositif toutes les 72 h, éventuellement toutes les 48 h
• Ne pas réappliquer au même endroit avant 7 jours
• Enlever les éventuelles traces du dispositifs avec de l'eau et du savon, jamais avec de l'alcool ou un autre solvant
• Jeunes enfants: le haut du dos est le lieu de préférence