Fentanyl Matrix EG 100,0Ug Empl Transderm 10

• Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés
• Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir de l'âge de 2 ans

• 1 dispositif transdermique avec une surface active de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl. La vitesse de libération est de 100 microgrammes de fentanyl par heure.
• Les autres composants sont: - Couche adhésive: couche adhésive en polyacrylate - Film de support: feuille de polypropylène, encre d'impression bleue - Couche de protection: feuille de téréphtalate de polyéthylène (siliconisée).

Autres médicaments et Fentanyl Matrix EG

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez Fentanyl Matrix EG si vous achetez un médicament à la pharmacie.

Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec Fentanyl Matrix EG. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de Fentanyl Matrix EG qui vous est nécessaire.

Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• D'autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline).

• Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem)

• Des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines)

• Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)

• Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations

• Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser Fentanyl Matrix EG avec les antidépresseurs

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. Fentanyl Matrix EG est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée (ces effets pourraient être des signes d'un syndrome sérotoninergique). En cas d'utilisation concomitante, votre médecin voudra peut-étre vous surveiller étroitement pour de tels effets secondaires, particulièrement lors de l'instauration du traitement ou en cas de modification de la dose du médicament.

Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool et certain narcotiques

L'utilisation concomitante de Fentanyl Matrix EG et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, l'utilisation concomitante ne sera prise en considération que lorsque d'autres options de traitement sont exclues.

Cependant, si votre médecin prescrit quand même Fentanyl Matrix EG avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement la recommandation de dose de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des membres de la famille d'être conscients des signes et symptômes susmentionnés. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de pareils symptômes.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Effets indésirables et Fentanyl Matrix EG

• Fentanyl Matrix EG peut provoquer une somnolence inhabituelle et être à l'origine d'une respiration plus lente ou peu profonde. Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme Fentanyl Matrix EG ou la morphine). Si vous, votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch est inhabituellement somnolente et a une respiration lente ou peu profonde:

• Retirez le patch
• Appelez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche
• Maintenez la personne animée et faites-la parler autant que possible

• Si vous avez de la fièvre pendant l'utilisation de Fentanyl Matrix EG, parlez-en à votre médecin ; cela peut augmenter la quantité de médicament qui passe à travers votre peau.

• Fentanyl Matrix EG peut provoquer une constipation, demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur les moyens de prévenir ou de soulager la constipation.

Veuillez-vous reporter à la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables éventuels.

Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l'exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés, de saunas ou de bains bouillonnants chauds, car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

Utilisation à long terme et tolérance

Ce médicament contient du fentanyl, qui est un opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus sensible à la douleur lors de l'utilisation du Fentanyl Matrix EG. C'est ce que l'on appelle l'hyperalgésie. L'augmentation de la dose de vos dispositifs peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s'il est préférable pour vous d'augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation du Fentanyl Matrix EG.

Dépendance et addiction

L'utilisation répétée de Fentanyl Matrix EG peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue. La dépendance ou l'addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l'utiliser. Vous pouvez avoir l'impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s'il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction au Fentanyl Matrix EG :

• si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites ("addiction");

• si vous fumez;

• si vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres maladies mentales;

si vous remarquez l'un des signes suivants lors de l'utilisation du Fentanyl Matrix EG, il pourrait s'agir d'un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction;

• vous devez utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin;

• vous devez utiliser une dose supérieure à la dose recommandée;

• vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple "pour rester calme" ou "pour vous aider à dormir";

• vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d'arrêter d'utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation;

• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament ("effets de sevrage").

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité.

Symptômes de sevrage lors de l'arrêt de Fentanyl Matrix EG

N'arrêtez pas brusquement l'usage de ce médicament. Des symptômes de sevrage peuvent survenir tels que : impossibilité de rester immobile, troubles du sommeil, irritabilité, agitation, anxiété, sensation des battements du cœur (palpitations), élévation de la tension artérielle, nausées ou vomissements, diarrhée, perte d'appétit, tremblements, frissons ou transpiration. Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Il vous expliquera comment procéder, habituellement en réduisant progressivement votre dose afin que les symptômes désagréables de sevrage soient réduits au minimum.

N'utilisez jamais Fentanyl Matrix EG

 si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale

 Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde

N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fentanyl Matrix EG.

Adultes et enfants à partir de 16 ans

• Patient recevant un opioïde pour la 1ère fois: 12,5 microgrammes par heure
• Patients passant d'un autre opioïde au fentanyl: cf. tableaux dans la notice
• Ensuite, ajustement de la dose au bout de 3 jours par paliers de 12,5 ou 25 microgrammes par heure (habituellement) jusqu'à obtenir l'effet désiré
• Quand la dose > 300 microgrammes par heure: des méthodes supplémentaire ou différentes doivent être envisagées
• Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients âgés et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Enfants de 2 à 16 ans

• Uniquement patient tolérant les opioïdes et recevant déjà min. 30 mg d'équivalents de morphine par jour
• Dose initiale: 12,5 ou 25 microgrammes par jour: cf. tableau dans la notice
• Ensuite, ajustement par paliers de 12,5 microgrammes par heure
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Mode d'administration

• Si nécessaire, éliminer les poils avec des ciseaux (pas de rasoir)
• Laver la peau à l'eau claire et bien la sécher
• Appliquer le dispositif en appuyant légèrement la paume de la main pendant 30 secondes
• Changer de dispositif toutes les 72 h, éventuellement toutes les 48 h
• Ne pas réappliquer au même endroit avant 7 jours
• Enlever les éventuelles traces du dispositifs avec de l'eau et du savon, jamais avec de l'alcool ou un autre solvant
• Jeunes enfants: le haut du dos est le lieu de préférence