Dutasteride Tamsulosine Viatris 0,5mg/0,4mg Caps30

Dutasteride/Tamsulosine Viatris est utilisé dans le traitement de l'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate), un grossissement non cancéreux de la prostate causé par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.

Dutasteride/Tamsulosine Viatris est une association de deux médicaments différents, le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha- réductase, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

L'augmentation du volume de la prostate peut engendrer des problèmes urinaires, par exemple des difficultés a uriner ou une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. En l'absence de traitement, l'écoulement de vos urines risquerait d'être complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Cette situation nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour retirer ou réduire la taille de la glande prostatique.

Le dutastéride fait baisser la production d'une hormone appelée dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et de soulager les symptômes. Le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie sont alors réduits. La tamsulosine agit en relaxant les muscles de la prostate, ce qui vous permet d'uriner plus facilement et entraîne une amélioration rapide de vos symptômes.

Ce que contient Dutasteride/Tamsulosine Viatris :

Les substances actives sont le dutastéride et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine).

Les autres composants sont :

Enveloppe de la gélule : Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Gélatine

Contenu de la capsule molle en dutastéride : Monocaprylate de propylène glycol (type II) Butylhydroxytoluène (E321)

Enveloppe de la capsule molle : Gélatine Glycérol Dioxyde de titane (E171) Triglycérides (chaîne moyenne) Lécithine (peut contenir de l'huile de soja) (voir rubrique 2)

Granulés de tamsulosine : Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), dispersion à 30 pour cent (contient du laurylsulfate de sodium et du polysorbate 80) Cellulose microcristalline Sébaçate de dibutyle Polysorbate 80 Silice colloïdale hydratée Stéarate de calcium

Encre noire : Shellac (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution d'ammoniaque concentrée (E527) Hydroxyde de potassium (E525)

Ne prenez pas Dutasteride/Tamsulosine Viatris avec les médicaments suivants :

• autres alpha-bloquants (contre l'élargissement de la prostate ou l'hypertension).

Il est déconseillé de prendre Dutasteride/Tamsulosine Viatris avec les médicaments suivants :

• kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).

Certains médicaments peuvent réagir avec Dutasteride/Tamsulosine Viatris et rendre plus probable l'apparition d'effets indésirables. Ces médicaments incluent :

• les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour aider à obtenir ou à maintenir une érection), comme le vardénafil, le citrate de sildénafil et le tadalafil,

• le vérapamil ou le diltiazem (pour l'hypertension),

• le ritonavir ou l'indinavir (pour le VIH),

• l'itraconazole ou le kétoconazole (pour les infections fongiques),

• la néfazodone (un antidépresseur),

• la cimétidine (pour les ulcères de l'estomac),

• la warfarine (un anticoagulant),

• l'érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections)

• la paroxétine (un antidépresseur)

• la terbinafine (utilisée pour traiter les infections fongiques)

• le diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l'inflammation).

Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique

Les signes de réaction allergique peuvent inclure :

• éruption cutanée (démangeaisons possibles),

• urticaire (comme une éruption due à des orties),

• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez d'utiliser Dutasteride/Tamsulosine Viatris.

Vertiges, étourdissements et évanouissements

Dutasteride/Tamsulosine Viatris peut provoquer des sensations vertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attention lorsque vous passez d'une position allongée ou assise à une position assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à disparition des symptômes.

Réactions cutanées sévères

Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :

• une éruption généralisée associée à la présence de vésicules et d'une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens- Johnson).

 Contactez immédiatement un médecin si vous développez ces symptômes et arrêtez d'utiliser Dutasteride/Tamsulosine Viatris.

Effets indésirables fréquents

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 traités par Dutasteride/Tamsulosine Viatris :

• impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)*,

• baisse du désir sexuel (libido)*,

• troubles de l'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels *,

• gonflement ou sensibilité mammaire (gynécomastie),

• vertiges.

*Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets indésirables peuvent perdurer après l'arrêt de Dutasteride/Tamsulosine Viatris.

Effets indésirables peu fréquents

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 100 :

• insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),

• hypotension (baisse de la tension) lors du passage à la position debout,

• augmentation du rythme cardiaque (palpitations),

• constipation, diarrhée, vomissements, nausées,

• faiblesse ou diminution de la force,

• maux de tête,

• démangeaisons du nez, nez bouché ou écoulement nasal (rhinite),

• éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,

• perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des cheveux.

Effets indésirables rares

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 1 000 :

• gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes (œdème de Quincke),

• évanouissement.

Effets indésirables très rares

Ces effets sont susceptibles de concerner 1 homme sur 10 000 :

• érection persistante et douloureuse (priapisme),

• réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables se sont produits chez un petit nombre d'hommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• rythme cardiaque anormal ou rapide (arythmies ou tachycardie ou fibrillation auriculaire),

• essoufflement (dyspnée),

• dépression,

• douleur et gonflement au niveau des testicules,

• saignements de nez,

• éruption cutanée sévère,

• modification de la vision (vision floue ou altération de la vue),

• bouche sèche.

1. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Viatris

Veillez à toujours prendre Dutasteride/Tamsulosine Viatris en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne prenez pas votre médicament régulièrement, le suivi de votre PSA pourra en être affecté. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quelle est la dose à prendre

La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise 30 minutes après le même repas tous les jours.

Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Viatris

Avalez la gélule entière avec de l'eau. La gélule ne devra être ni mâchée, ni ouverte. Tout contact avec le contenu d'une gélule pourrait entraîner des irritations de la bouche ou de la gorge.

Si vous avez pris plus de Dutasteride/Tamsulosine Viatris que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de Dutasteride/Tamsulosine Viatris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Dutasteride/Tamsulosine Viatris

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.

N'interrompez pas votre traitement sans demander conseil

N'arrêtez pas de prendre Dutasteride/Tamsulosine Viatris sans en parler d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.