Durogesic Pl Emp 5x 12mcg/heure/uur

Avertissements et précautions

 DUROGESIC peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.  DUROGESIC est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi. Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.  Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes n'y ont pas accès – voir la rubrique 5 pour plus d'informations. Transfert de patch sur la peau d'une tierce personne Le patch doit être appliqué exclusivement sur la peau de la personne pour laquelle il a été prescrit. Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d'un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit. Le transfert accidentel du patch sur la peau d'une tierce personne (notamment un enfant) peut entraîner le passage du médicament contenu dans le patch à travers sa peau et provoquer des effets indésirables graves qui peuvent être fatals, telles que des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou peu profonde. Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin. Soyez extrêmement prudent(e) avec DUROGESIC Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas suivants vous concerne, votre médecin devra peut-être vous surveiller plus étroitement si :  Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration.  Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle.  Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale.  Vous avez déjà eu des maux de tête persistants ou un traumatisme crânien.  Vous êtes âgé : vous pouvez être plus sensible aux effets de ce médicament.  Vous souffrez d'une maladie appelée " myasthénie grave ", qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue. Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC. Pendant l'utilisation du patch, avertissez votre médecin si vous remarquez des problèmes de respiration pendant votre sommeil. Les opioïdes tels que DUROGESIC peuvent provoquer des troubles de la respiration liés au sommeil comme une apnée du sommeil (pauses dans la respiration pendant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) liée au sommeil. Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez que vous présentez l'un des signes suivants :  Pauses dans la respiration pendant le sommeil  Réveil nocturne en raison d'un essoufflement  Difficultés à rester endormi(e)  Somnolence excessive pendant la journée Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose. Pendant l'utilisation du patch, avertissez votre médecin de tout changement dans votre perception de la douleur. Prévenez-le si vous ressentez :  que votre douleur n'est plus soulagée par le patch ;  que votre douleur a augmenté ;  que la façon dont vous ressentez la douleur a changé (par exemple, vous ressentez la douleur dans une autre partie de votre corps) ;  qu'un contact normalement indolore entre un objet et votre corps provoque de la douleur. Ne modifiez pas vous-même votre dose. Votre médecin décidera s'il convient de modifier votre dose ou votre traitement.

Douleur - A partir de 2 ans. - Douleur chronique due à un cancer. - Douleur rebelle qui requiert un traitement par des analgésiques opioïdes.

Ce que contient DUROGESIC

DUROGESIC 12 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 2,1 mg fentanyl et délivre une dose de 12 microgrammes/heure.

DUROGESIC 25 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 4,2 mg fentanyl et délivre une dose de 25 microgrammes/heure.

DUROGESIC 50 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 8,4 mg fentanyl et délivre une dose de 50 microgrammes/heure.

DUROGESIC 75 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 12,6 mg fentanyl et délivre une dose de 75 microgrammes/heure.

DUROGESIC 100 microgrammes/heure

La substance active de DUROGESIC est fentanyl. Chaque dispositif contient 16,8 mg fentanyl et délivre une dose de 100 microgrammes/heure.

Les autres composants sont :

Couche de support : film de polyester/copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.

Couche protectrice : film de polyester siliconé.

Couche de médicament : adhésif polyacrylate.

Encre (au dos) :

Le patch DUROGESIC 12 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression orange.

Le patch DUROGESIC 25 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression rouge.

Le patch DUROGESIC 50 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression verte.

Le patch DUROGESIC 75 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression bleue.

Le patch DUROGESIC 100 microgrammes/heure contient aussi une encre d'impression grise.

Autres médicaments et DUROGESIC Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments achetés sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes. Vous devez également signaler à votre pharmacien que vous utilisez DUROGESIC si vous achetez un médicament à la pharmacie. Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec DUROGESIC. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire. Vous devez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :  D'autres médicaments contre la douleur, par exemple d'autres anti-douleurs opioïdes (tels que buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine) et certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline).  Des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (tels que témazépam, zaleplon ou zolpidem).  Des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants, tels que alprazolam, clonazépam, diazépam, hydroxyzine ou lorazépam) et des médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (anti-psychotiques, tels que aripiprazole, halopéridol, olanzapine, rispéridone ou phénothiazines).  Des médicaments utilisés pour détendre les muscles (tels que cyclobenzaprine ou diazépam)  Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSNa (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine) – voir ci-dessous pour plus d'informations.  Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson appelés IMAO (par exemple isocarboxazide, phénelzine, sélégiline ou tranylcypromine). Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC au cours des 14 jours suivant l'arrêt de ces médicaments – voir ci�dessous pour plus d'informations.  Certains antihistaminiques, en particulier ceux qui font dormir (tels que chlorphéniramine, clémastine, cyproheptadine, diphénhydramine ou hydroxyzine).  Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine).  Des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, fluconazole ou voriconazole).  Des médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (tels que ritonavir).  Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que amiodarone, diltiazem ou vérapamil).  Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine).  Certains médicaments antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne)  Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines).  Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).  Certains médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine (douleur à la poitrine) ou une pression sanguine élevée (tels que la nicardipine).  Certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang (tels que idélalisib). DUROGESIC avec les antidépresseurs Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs. DUROGESIC est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée (ces effets pourraient être des signes d'un syndrome sérotoninergique). En cas d'utilisation concomitante, votre médecin voudra peut-étre vous surveiller étroitement pour de tels effets secondaires, particulièrement lors de l'instauration du traitement ou en cas de modification de la dose du médicament. Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool et certains narcotiques L'utilisation concomitante de DUROGESIC avec des médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés, accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement fatale. Pour cette raison, l'utilisation concomitante doit être envisagée uniquement quand aucune autre option thérapeutique n'est possible. Toutefois, si votre médecin vous prescrit DUROGESIC avec des médicaments sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez indiquer à votre médecin tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez scrupuleusement la dose recommandée par votre médecin. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches d'être conscients des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Si vous présentez de tels symptômes, contactez votre médecin. Ne buvez pas d'alcool pendant l'utilisation de DUROGESIC sauf si vous en avez d'abord discuté avec votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

 Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.

Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

 Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Les effets secondaires suivants ont également été signalés

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

 Nausées, vomissements, constipation

 Envie de dormir (somnolence)

 Sensations vertigineuses

 Maux de tête

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Réaction allergique

 Perte d'appétit

 Difficultés pour dormir

 Dépression

 Sensation d'anxiété ou de confusion

 Perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations)

 Tremblements ou spasmes musculaires

 Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies)

 Sensation de tournis (vertige)

 Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)

 Pression artérielle élevée

 Essoufflement (dyspnée)

 Diarrhée

 Sécheresse buccale

 Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion

 Transpiration excessive

 Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau

 Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

 Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général

 Sensation de froid

 Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Sensation d'agitation ou de désorientation

 Sensation de bonheur extrême (euphorie)

 Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)

 Perte de mémoire

 Vision trouble

 Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse

 Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose)

 Perte des contractions intestinales (iléus)

 Éruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d'application du patch

 Syndrome pseudo-grippal

 Sensation de modification de la température corporelle

 Fièvre

 Contractions musculaires

 Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors des rapports sexuels

 Difficultés à avaler.

1. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DUROGESIC ? N'utilisez jamais DUROGESIC • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) • Si vous souffrez d'une douleur de courte durée, telle qu'une douleur soudaine ou une douleur survenant après une intervention chirurgicale • Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant. En cas de doute, parlez en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin. DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la respiration du nouveau-né. L'utilisation prolongée de DUROGESIC pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (tels que des pleurs aigus, de l'agitation, des crises convulsives, une mauvaise prise alimentaire et de la diarrhée), qui pourraient mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas reconnus et traités. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre bébé présente des symptômes de sevrage. Vous ne devez pas utiliser DUROGESIC si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant les 3 jours qui suivent le retrait du patch de DUROGESIC. Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.

Adultes et enfants > 2 ans

• Adaptation individuelle (tableaux dans la notice)
• Changer le(s) patch(s) toutes les 72 h

Mode d'emploi

• Appliquer un nouveau patch après retrait du précédent et à une autre endroit. Ne réappliquer sur la même surface cutanée qu'après quelques jours
• Sur une peau non irritée et non irradiée au niveau du thorax ou de la partie supérieure du bras. Dans le dos pour les enfants (pour éviter qu'ils ôtent le patch eux-mêmes)
• A l'endroit de l'application, les poils (si aucune surface glabre ne peut être trouvée) doivent être coupés (pas rasés) avant d'appliquer le patch
• Si l'endroit de l'application doit être nettoyé avant d'appliquer Durogesic, il est préférable de le faire à l'eau claire. Eviter le savon, l'huile, les lotions ou tout autre produit qui peut irriter ou modifier les propriétés de la peau
• La peau doit être parfaitement sèche avant que le système soit appliqué
• Ouvrir le sachet: plier le sachet au niveau de l'entaille et déchirer le sachet pour l'ouvrir
• Enlever 1 moitié de la feuille de protection et appliquer la moitié du patch. Enlever la deuxième moitié de la feuille de protection et coller la totalité du patch sur la peau
• Maintenir fermement le patch avec la paume de la main contre la peau pendant environ 30 secondes pour assurer un contact total, particulièrement sur les bords
• Se laver les mains soigneusement après l'application. Vous pouvez prendre un bain, une douche ou nager en portant le(s) patch(s)
• Retrait: décoller délicatement, plier le patch en deux (face adhésive à l'intérieur) et jeter le avec les déchets ménagers