Contramal Gutt 1flx10ml/100mg/ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Contramal, si : vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression de vous évanouir) vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides) vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) vous avez des difficultés respiratoires vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions peut augmenter vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir "Autres médicaments et Contramal"). vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale

Douleur

Ce que contient Contramal

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Un ml de Contramal contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol (une goutte contient 2,5 mg de chlorhydrate de tramadol).

Les autres composants sont:

Glycérol, Sorbate de potassium, macrogol glycéryl hydroxystéarate, Propylène glycol, Cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose (0,2 g/ml solution), menthe sauvage essence, arôme d'anis, Eau purifiée.

 L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs (tels que les benzodiazépines et

médicaments apparentés) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires

(dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces

risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de

traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal en association avec un médicament

sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin

de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.

Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple certains

antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous prenez simultanément Contramal.

Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous.

 certains antidépresseurs. L'action de Contramal et de ces médicaments peuvent interférer, et vous

pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets

indésirables éventuels?").

 des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), par exemple la warfarine,

en association avec Contramal. L'effet de ces médicaments peut influencer la coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.

 La gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes

nerveux (douleur neuropathique)

1. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 patient sur 10.

Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10

 Vertiges.

 Nausées.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10

 Maux de tête, somnolence.

 Fatigue.

 Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

 Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100

 Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé, sensation d'évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.

 Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique, ballonnements), diarrhée.

 Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).

Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000

 Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.

 Un rythme cardiaque lent.

 Augmentation de la tension artérielle.

 Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements, crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.

 Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de tramadol ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des convulsions.

 Changement d'appétit.

 Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.

 Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur intensité et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ces troubles peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique, occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition, occasionalement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de jugement).

 Une dépendance médicamenteuse peut se développer.

N'utilisez jamais Contramal

Si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions (médicaments psychotropes) Si vous prenez simultanément certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (des inhibiteurs de la MAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par Contramal (voir "Autres médicaments et Contramal ") Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse : Chez l'humain, nous disposons de très peu d'informations concernant la sécurité de tramadol pendant la grossesse.Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser Contramal si vous êtes enceinte. Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés.

Allaitement : Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Contramal plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Contramal plus d'une fois, vois devez interrompre l'allaitement. Fécondité Sur base des études menées sur l'homme, il a été suggéré que le tramadol n'influence pas la fécondité chez la femme ou l'homme.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 20 - 40 gouttes toutes les 4 - 6 h
• Dose max.: 160 gouttes par jour

Enfants > 1 an

• 1 - 2 mg/kg de poids, 3 à 4 x /jour

• 10 kg (environ 1 an): 4 - 8 gouttes, 3 à 4 x /jour

• 15 kg (environ 3 ans): 6 - 12 gouttes, 3 à 4 x /jour
• 20 kg (environ 6 ans): 8 - 16 gouttes, 3 à 4 x /jour
• 30 kg (environ 9 ans): 12 - 24 gouttes, 3 à 4 x /jour
• 45 kg (environ 11 ans): 18 - 36 gouttes, 3 à 4 x /jour
• Dose max.: 8 mg/kg /jour ou 160 gouttes /jour

Mode d'administration

• Voie orale. Avec un peu de liquide ou sur morceau de sucre
• Avec ou sans nourriture