Contramal Caps 60x50mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Contramal, si.  vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression de vous évanouir)  vous êtes en état de choc (peut se manifester sous forme de sueurs froides)  vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne (possible après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale)  vous avez des difficultés respiratoires  vous êtes susceptible de souffrir d'épilepsie ou de convulsions, car le risque de convulsions peut augmenter  vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir "Autres médicaments et Contramal").  vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioides peut entrainer une diminution de l'efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance). L'utilisation répétée de Contramal peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Plus la dose est élevée et la durée d'utilisation est prolongée, plus le risque de développer ces effets secondaires sera accru. La dépendance ou l'addiction peuvent vous donner l'impression de ne plus contrôler la quantité de médicaments que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez les prendre. Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque accru de développer une dépendance ou une addiction à Contramal si : - Vous ou un membre de votre famille avez déjà développé un abus ou une dépendance à l'alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (" addiction "). - Vous fumez. - Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé mentale. Si vous remarquez l'un des signes suivants alors que vous prenez Contramal, celui-ci pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou addiction : – Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée supérieure à celle recommandée par votre médecin – Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée – Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été prescrit à l'origine, par exemple, " pour rester calme " ou " pour vous aider à dormir " – Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses d'arrêter ou de contrôler l'utilisation du médicament – Vous ne vous sentez pas bien lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (" effets de sevrage ") Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la démarche à suivre pour vous au sujet du traitement, y compris le moment où il est approprié d'arrêter et la façon d'arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Contramal). Troubles respiratoires liés au sommeil Contramal contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d'opioïdes si vous souffrez d'apnée centrale du sommeil. Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?"). Chez des patients, prenant du tramadol aux doses recommandées ont été rapportées des crises d'épilepsie. Le risque des crises d'épilepsie est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg). Soyez conscient que Contramal peut entraîner une dépendance physique et psychologique. Si Contramal est utilisé pendant une longue période, son effet peut diminuer, et de plus hautes doses doivent être prises (développement de la tolérance). Chez les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants aux médicaments, le traitement par Contramal ne peut être appliqué que pendant une période courte et sous surveillance médicale stricte. Veuillez également informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît lors de votre traitement par Contramal ou s'ils sont apparus dans le passé. Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon des personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d'autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit. Parlez à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Contramal: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Douleur

Ce que contient Contramal

La substance active est le chlorhydrate de tramadol.

Chaque gélule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amyloglycolate de sodium, silicium dioxyde colloïdal anhydre, Stéarate de magnésium.

L'enveloppe de la gélule contient de la gélatine, de l'oxyde de fer jaune (E 172), du dioxyde de titanium (E 171), du sodium de sulfate de lauryl.

L'utilisation concomitante de Contramal et de médicaments sédatifs (tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Contramal en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

 des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions (crises), par exemple certains antidépresseurs. Le risque de convulsions peut s'accroître si vous prenez simultanément Contramal. Votre médecin vous dira si Contramal est approprié pour vous.

 certains antidépresseurs. L'action de Contramal et de ces médicaments peuvent interférer, et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?").

 des anticoagulants coumariniques (médicaments pour fluidifier le sang), par exemple la warfarine, en association avec Contramal. L'effet de ces médicaments peut influencer la coagulation du sang et des hémorragies peuvent survenir.

 La gabapentine ou la prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleur neuropathique)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d'origine allergique tels que le gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des problèmes de déglutition ou de l'urticaire accompagné de difficultés respiratoires.

Les effets indésirables les plus fréquents lors d'un traitement par Contramal sont les nausées et les vertiges, les deux apparaissent chez plus d'1 patient sur 10.

Très fréquent : peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10

 Vertiges.

 Nausées.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10

 Maux de tête, somnolence.

 Fatigue.

 Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

 Sueurs (hyperhidrose).

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100

 Effets sur le système cardio-vasculaire (palpitations cardiaques, un rythme cardiaque élevé,

sensation d'évanouissement ou de collapsus). Ces effets indésirables apparaissent

particulièrement chez les patients en position debout ou à l'effort.

 Tendance à vomir (haut-le-cœur), troubles gastriques (p.ex. sensation de pression gastrique,

ballonnements), diarrhée.

 Réactions cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée).

Rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1.000

 Des réactions allergiques (p.ex. difficultés respiratoires, respiration sifflante, tuméfaction de la

peau) et choc (arrêt circulatoire soudain) sont survenus dans des cas très isolés.

 Un rythme cardiaque lent.

 Augmentation de la tension artérielle.

 Sensations anormales (p.ex. démangeaisons, fourmillements, engourdissement), tremblements,

crises d'épilepsie, contractions musculaires, mouvements incontrôlables, perte de conscience temporaire (syncope), troubles du langage.

 Les crises d'épilepsie apparaissent surtout après l'administration de doses élevées de tramadol

ou si le tramadol a été pris en concomitance avec des médicaments qui peuvent causer des

convulsions.

 Changement d'appétit.

 Hallucination, état confusionnel, troubles du sommeil, delirium, anxiété et cauchemars.

 Des troubles psychologiques peuvent survenir après le traitement par Contramal. Leur intensité

et nature peuvent varier (selon la personnalité du patient et la durée du traitement). Ces troubles

peuvent se présenter comme troubles de l'humeur (habituellement état euphorique,

occasionnellement irritation), de modifications de l'activité (habituellement une inhibition,

occasionnellement un accroissement) et d'altération de la capacité cognitive et de la faculté

sensorielle (troubles des sens et de la reconnaissance qui peuvent entraîner des erreurs de

jugement).

 Une dépendance médicamenteuse peut se développer.

 Flou visuel, contraction pupillaire (myosis), dilatation excessive des pupilles (mydriase).

 Respiration lente, essoufflement (dyspnée).

 Une aggravation de l'asthme a été rapportée. Si la dose recommandée est dépassée ou si d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale sont pris simultanément, la respiration peut être ralentie.

 Faiblesse musculaire.

 Difficultés à uriner ou moins d'urine que la normale (dysurie).

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10.000

 Augmentation des enzymes hépatiques.

1. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Contramal N'utilisez jamais Contramal  Si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)  En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques, ou autres médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions (médicaments psychotropes)  Si vous prenez simultanément certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (des inhibiteurs de la MAO) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours avant le traitement par Contramal (voir "Autres médicaments et Contramal")  Si vous souffrez d'épilepsie qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments  Comme produit de substitution pendant un sevrage de drogues.

Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : Chez l'humain, nous disposons de très peu d'informations concernant la sécurité de tramadol pendant la grossesse. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Pour cette raison, vous ne pouvez pas utiliser Contramal gélules si vous êtes enceinte. Une utilisation chronique pendant la grossesse peut causer des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés. Allaitement : Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Contramal plus d'une fois au cours de la période d'allaitement ou, si vous prenez du Contramal plus d'une fois, vois devez interrompre l'allaitement. Fécondité Sur base des études menées sur l'homme, il a été suggéré que le tramadol n'influence pas la fécondité chez la femme ou l'homme.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• 50 - 100 mg toutes les 4 - 6 h
• Dose max.: 400 mg par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules en entier, avec suffisamment d'eau
• Avec ou sans nourriture