Comfortan 10mg/ml Inj 10ml

Comfortan 10 mg/ml, solution injectable pour chiens et chats. Méthadone. Analgésie chez les chiens et les chats. Prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une neuroleptanalgésie en association avec un neuroleptique chez les chiens et les chats.

Mises en gardes particulières : Etant donnée la variabilité de la réponse individuelle à la méthadone, il convient de surveiller régulièrement les animaux afin d'assurer une efficacité suffisante pendant la durée d'effet souhaitée. L'administration du produit doit être précédée d'un examen clinique approfondi. Chez les chats, une mydriase est observée longtemps après la disparition de l'effet analgésique. La mydriase n'est donc pas un bon paramètre pour évaluer l'efficacité clinique de la dose administrée. Les lévriers peuvent nécessiter des posologies plus élevées que les autres races pour atteindre des niveaux plasmatiques efficaces. Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles : La méthadone peut occasionnellement provoquer une dépression respiratoire et la prudence s'impose, comme avec les autres médicaments opioïdes, en cas de traitement d'animaux présentant une fonction respiratoire altérée ou d'animaux auxquels sont administrés des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire. Pour garantir une administration sans danger du produit, les animaux traités doivent faire l'objet d'une surveillance régulière comprenant un examen de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire. La méthadone étant métabolisée par le foie, son intensité et sa durée d'action peuvent être affectées chez les animaux présentant une fonction hépatique altérée. En cas de dysfonctionnement ou de choc rénal, cardiaque ou hépatique, le risque associé à l'administration du produit peut être augmenté. L'innocuité de la méthadone n'a pas été démontrée chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et les chatons de moins de 5 mois. L'effet d'un opioïde en cas de traumatisme crânien dépend du type et de la sévérité des lésions et de l'assistance respiratoire fournie. L´innocuité du produit n'a pas été complètement évaluée chez les chats dont le pronostic vital est engagé. En raison du risque d'excitation, les administrations répétées chez les chats devraient être réalisées avec précautions. Le rapport bénéfice/risque de l'administration du produit doit être établi par le vétérinaire traitant. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux : La méthadone peut provoquer une dépression respiratoire après contact cutané ou auto-injection accidentelle. Eviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche, et porter des gants imperméables pour manipuler le produit. En cas de contact cutané ou de projection dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. Enlever les vêtements contaminés. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. La méthadone est susceptible de causer la mort foetale in utero. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation. Pour le médecin: La méthadone est un opioïde dont la toxicité peut provoquer des effets cliniques notamment la dépression respiratoire ou l'apnée, la sédation, l'hypotension et le coma. En cas de dépression respiratoire, il convient de mettre en place une ventilation contrôlée. Il est recommandé d'administrer de la naloxone, un antagoniste des opioïdes, afin de traiter les symptômes. Gestation et lactation : L'innocuité du produit n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. La méthadone traverse la barrière hémato-placentaire. Utilisation non recommandée durant la gestation ou la lactation. Fertilité : Des études menées sur des animaux de laboratoire ont démontré des effets indésirables sur la reproduction. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions : Pour l'administration simultanée avec des neuroleptiques, voir rubrique 'Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration'. La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central et des substances qui provoquent une dépression respiratoire. L'usage du produit simultanément ou consécutivement à la buprénorphine peut conduire à un manque d'efficacité. Surdosage : Un surdosage de 1,5 fois a produit les effets décrits à la rubrique 'Effets indésirables'. Chez les chats : en cas de surdosage (> 2 mg/kg), les effets suivants peuvent être observés : hypersalivation, excitation, paralysie des membres postérieurs, perte du réflexe de redressement. Des crises, des convulsions, une hypoxie, ont également été notés chez certains chats. Une dose de 4 mg/kg pourrait être fatale chez les chats. Une dépression respiratoire a été décrite. Chez les chiens :une dépression respiratoire a été décrite. La méthadone peut être antagonisée par la naloxone. La naloxone doit être administrée jusqu'à effet. Une dose de départ de 0,1 mg/kg par voie intraveineuse est recommandée. Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi : Incompatibilités majeures : Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, sauf les solutions pour perfusion indiquées à la rubrique 'Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration'. Le produit est incompatible avec les fluides injectables contenant du méloxicam ou toute autre solution non aqueuse.

• Analgésie chez les chiens et les chats
• Prémédication en vue d'une anesthésie générale ou d'une neuroleptanalgésie en association avec un neuroleptique chez les chiens et les chats.

CONTRE-INDICATIONS

• Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients.
• Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée.
• Ne pas administrer aux animaux présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère.

ESPÈCES CIBLES

Chiens et chats

Chaque ml contient:

Principe actif:

• Méthadone 8,9 mg
• correspondant à chlorhydrate de méthadone 10 mg

Excipient(s):

• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,0 mg
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,2 mg

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :

Pour l'administration simultanée avec des neuroleptiques, voir rubrique 'Posologie pour chaque espèce, voies et mode d'administration'.

La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central et des substances qui provoquent une dépression respiratoire. L'usage du produit simultanément ou consécutivement à la buprénorphine peut conduire à un manque d'efficacité.

1. Effets indésirables

Chats1 :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Dépression respiratoire

Excitation2 : léchage des babines, vocalisation, miction,

défécation, mydriase (pupilles dilatées), hyperthermie

(température corporelle élevée) et diarrhée

Hyperalgésie

1 Toutes les réactions ont été transitoires 2 Modérées

Chiens1 :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Dépression respiratoire

Bradycardie (rythme cardiaque lent)

Excitation2 : halètement, léchage des babines, vocalisation,

respiration irrégulière, hypothermie (température corporelle

basse), regard fixe, tremblements musculaires, miction3 et

défécation3

1 Toutes les réactions ont été transitoires 2 Modérées 3 Occasionnelles durant la première heure suivant administration

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez animaux présentant une insuffisance respiratoire avancée.

Ne pas utiliser chez animaux présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.

Gestation et lactation : L'innocuité du produit n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. La méthadone traverse la barrière hémato-placentaire. Utilisation non recommandée durant la gestation ou la lactation. Fertilité : Des études menées sur des animaux de laboratoire ont démontré des effets indésirables sur la reproduction.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Analgésie

Chiens: 0,5-1 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids vif, par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (correspondant à 0,05-0,1 ml/kg).

Chats: 0,3 – 0,6 mg de chlorhydrate de méthadone par kg de poids vif, par voie, intramusculaire (correspondant à 0,03-0,06 ml/kg).

Une seringue graduée appropriée doit être utilisée afin de permettre un dosage précis chez les chats.

Etant donné que la réponse individuelle à la méthadone est variable et dépend en partie du dosage, de l'âge du patient, de différences individuelles dans la sensibilité à la douleur et de l'état général (maladies, etc.), la posologie optimale doit être calculée sur base individuelle. Chez les chiens le délai d'action est de 1 heure après administration sous-cutanée, d'environ 15 minutes après injection intramusculaire et de 10 minutes maximum après injection intraveineuse. La durée d'effet est d'environ 4 heures après administration intramusculaire ou intraveineuse. Chez les chats, le délai d'action est de 15 minutes après injection intramusculaire et la durée d'effet est de 4 heures en moyenne. L'animal doit être examiné régulièrement afin de déterminer si une analgésie supplémentaire est requise par la suite.

Prémédication et/ou neuroleptanalgésie

*Chiens : *

• Méthadone HCl 0,5-1 mg/kg, IV, SC ou IM

Exemples de combinaisons:

• Méthadone HCl 0,5 mg/kg, IV + p.ex. midazolam ou diazépam

Induction au propofol, entretien à l'isoflurane en oxygène.

• Méthadone HCl 0,5 mg/kg + p.ex. acépromazine

Induction au thiopental ou au propofol jusqu'à effet, entretien à l'isoflurane en oxygène, ou induction au diazépam et à la kétamine.

• Méthadone HCl 0,5-1,0 mg/kg, IV ou IM + α2-agoniste (p.ex. xylazine ou médétomidine)

Induction au propofol, entretien à l'isoflurane combiné au fentanyl ou protocole d'anesthésie totale par voie intraveineuse (TIVA): entretien au propofol combiné au fentanyl.

Protocole TIVA: induction au propofol jusqu'à effet. Entretien au propofol et au rémifentanil.

La compatibilité chimico-physique a été démontrée uniquement pour des dilutions de 1:5 avec les solutions suivantes pour perfusion: chlorure de sodium 0,9%, solution de Ringer et glucose 5%.

**Chats : **

• Méthadone HCl 0,3-0,6 mg/kg, IM
• induction avec une benzodiazépine (midazolam par exemple) et un dissociatif (kétamine par exemple)
• Avec un tranquillisant (acépromazine par exemple) et un A.I.N.S. (méloxicam par exemple) ou un sédatif (alpha-2-agoniste par exemple)
• Induction au propofol, entretien à l'isoflurane mélangé à l'oxygène.

• La posologie dépend du degré d'analgésie et de sédation souhaité, de la durée d'effet souhaitée et de l'usage simultané d'autres analgésiques et anesthésiques.
• Une posologie plus basse peut être utilisée en cas de combinaison avec d'autres produits.
• Pour une utilisation sans danger avec d'autres produits pharmaceutiques, il convient de consulter la littérature des produits en question.