Alopexy 2 % Liquid Fl Pipette/spray 1x60ml

Alopexy est une solution pour application cutanée composée de minoxidil 2%, la substance active, d'éthanol à 96%, de propylène glycol, de gamma-cyclodextrine ainsi que d'eau purifiée.

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il est nécessaire d'appliquer le produit sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs une administration d'une dose de 1ml, deux fois par jour, en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2ml. Etendre le produit du bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Se laver soigneusement les mains avant et après l'application

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Alopexy 2%. - Prenez des précautions si vous souffrez ou avez souffert d'une baisse de la tension artérielle (hypotension) ou d'une maladie cardiaque, ou d'une arythmie cardiaque tel qu'une tachycardie, une douleur thoracique, une perte de conscience, des vertiges, une prise de poids inexpliquée ou des signes de rétention d'eau/sodium (gonflement des mains ou des pieds). Dans ces cas, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil. Une surveillance devra être effectuée au début du traitement puis de façon régulière. - Des cas de pilosité excessive sur le corps de nourrissons ont été rapportés après contact cutané au niveau des sites d'application du minoxidil de patients (soignants) utilisant du minoxidil topique. La croissance des poils est revenue à la normale en quelques mois lorsque les nourrissons n'étaient plus exposés au minoxidil. Veiller à ce que les enfants n'entrent pas en contact avec des zones de votre corps où vous avez appliqué le minoxidil par voie topique. Consultez un médecin si vous remarquez une pilosité excessive sur le corps de votre enfant pendant la période où vous utilisez des produits topiques contenant du minoxidil. L'efficacité et la sécurité chez les patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été établies donc le traitement par Alopexy n'est pas recommandé chez ces patients-là. Ne pas appliquer de minoxidil - Si vous n'avez pas d'antécédents familiaux d'alopécie, si vous avez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveux consécutive à un accouchement, ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament car ce traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux. - Sur une autre partie du corps. - Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est inflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur le cuir chevelu sain. N'appliquez pas ce médicament en même temps que d'autres médicaments appliqués sur le cuir chevelu Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin : - Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle, des douleurs dans la poitrine ou une accélération du pouls. - En cas de faiblesse ou de vertiges. - En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds (œdème). - En cas de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu. En cas de non respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner les effets indésirables décrits ci-dessus. En cas d'apparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Précautions d'emploi : - En cas de contact accidentel avec l'œil, une plaie, une muqueuse. La solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide. - N'exposez pas le cuir chevelu traité au soleil : une protection est nécessaire (chapeau). - Alopexy 2% est uniquement destinée à usage externe. - Ne pas inhaler. - Une modification de la couleur et /ou de la texture des cheveux a été constatée chez quelques patients.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique de l'adulte, homme ou femme.

- La substance active est le minoxidil (2%).
- Les autres composants sont: gamma-cyclodextrine, propylène glycol, éthanol à 96%, eau purifiée.
Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par unité de dosage, ce qui est équivalent à 50 mg/ml.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

N'appliquez pas ce médicament en même temps que d'autres produits destinés à être appliqués sur le cuir chevelu, comme l'anthraline, le dipropionate de betamethasone, car ces produits sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité pour de l'hypertension (minoxidil par voie orale, guanéthidine et ses dérivés …). La prise concomitante de ces antihypertenseurs avec Alopexy 2% pourrait entraîner un risque accru d'effets indésirables.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

• Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Très fréquents : peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10

Maux de tête.

Fréquents : peuvent survenir chez plus d'une personne sur 100

Réactions cutanées locales au site d'application du produit: irritation locale, desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaison, rougeur de la peau, dermite, sécheresse de la peau, douleur.

Réaction allergique de la peau, réaction inflammatoire de la peau, éruptions sur la peau pouvant ressembler à de l'acné, hypertrichose (poussée excessive des poils) à distance du site d'application, douleurs musculaires et articulaires, œdèmes périphériques (infiltration de liquides dans les tissus), difficultés à respirer et dépression.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Infection de l'oreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité, névrite (atteinte d'un nerf), picotements, altération du goût, sensation de brûlure, étourdissement, troubles de la vision, irritation oculaire, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls, palpitations, douleur thoracique, gonflement du visage (infiltration de liquides dans les tissus), irritation et rougeur généralisées, chute de cheveux et cheveux irréguliers, changement de la couleur ou de la texture des cheveux, fatigue, hépatite.

Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidement votre médecin.

Contre-indications:

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables:

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures. Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol. Classes de systèmes d'organes.

Effets indésirables:

• Infections et Infestations Fréquence indéterminée : Infection de l'oreille, Otite externe, Rhinite.
• Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Hypersensibilité, Réactions allergiques, y compris angioedème.
• Affections psychiatriques Fréquent : Dépression.
• Affections du système nerveux Très Fréquent : Céphalées. Fréquence indéterminée : Névrite, Picotements, Dysgueusie, Sensation de brûlure, Etourdissement.
• Affections oculaires Fréquence indéterminée : Vision trouble, Irritation oculaire.
• Affections cardiaques Fréquence indéterminée : Tachycardie, Douleur thoracique, Palpitations.
• Affections vasculaires Fréquence indéterminée : Hypotension.
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée.
• Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée : Hépatite.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Hypertrichose (à distance du site d'application), Eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol), Prurit, Dermatose inflammatoire, Eruption cutanée, Eruption acnéiforme. Fréquence indéterminée : Érythème généralisé, Alopécie, Répartition irrégulière des cheveux, Modifications de la texture des cheveux, Modifications de la couleur des cheveux.
• Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Douleurs musculo squelettiques.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Réaction au site d'application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit; OEdème périphérique, Douleur. Fréquence indéterminée : OEdème de la face, OEdème Asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/ index.html. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre Fabre Benelux. Rue Henri-Joseph Genesse 1, B-1070 Bruxelles. NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE flacon verre : BE286921. flacon PET : BE286937. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 octobre 2006. Date de dernier renouvellement : 22 août 2016. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 09/2016. Date de l'approbation du résumé des caractéristiques de produit : 12/2016. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : Médicament non soumis à prescription médicale.

Alopexy 2% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace et pendant l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Posologie et mode d'administration:

Application cutanée. RESERVE A L'ADULTE.

Posologie:

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.

Mode d'administration:

• Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
• Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
• Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Utilisation de la pipette:

• Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à repartir sur l'ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe doseuse avec applicateur:

• Enlevez l'enveloppe du flacon et dévissez le bouchon du flacon.
• Vissez la pompe doseuse sur le flacon.
• Avant l'utilisation : placez la pompe au centre de la zone à traiter, pressez une seule fois sur la pompe et appliquez le produit du bout des doigts sur toute la zone à traiter.
• Répétez cette procédure six fois, afin d'appliquer une dose de 1 ml.
• Deux applications quotidiennes pendant 4 mois ou plus peuvent être nécessaires avant que les premiers signes de stimulation de la repousse des cheveux se manifestent.
• A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à la situation préthérapeutique est prévisible sous 3 ou 4 mois.