Ajovy 225mg Sol Inj Seringue Preremplie 3

Adressez-vous immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des signes d'une réaction allergique grave, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée (rash) sévère, après l'injection d'AJOVY. Ces réactions surviennent habituellement dans les 24 heures suivant l'utilisation d'AJOVY, mais peuvent parfois être plus tardives.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins) avant d'utiliser ce médicament, car AJOVY n'a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.

L'utilisation d'AJOVY n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette catégorie d'âge.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d'éviter d'utiliser AJOVY pendant la grossesse car les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.

Aucun effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Qu'est-ce qu'AJOVY

AJOVY est un médicament qui contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.

Comment AJOVY agit-il

Une substance présente dans le corps, appelée " peptide lié au gène de la calcitonine " (CGRP), joue un rôle important dans la migraine. Le frémanezumab se fixe sur le CGRP et l'empêche defonctionner. Cette réduction de l'activité du CGRP permet de réduire les crises de migraine.

Dans quels cas AJOVY est-il utilisé

AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.

Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY

AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête. Ce médicament diminue également le handicap associé à la migraine et permet d'utiliser moins de médicaments pour traiter les crises de migraine.

• La substance active est le frémanezumab.Chaque seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.
• Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 eteau pour préparations injectables.

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec AJOVY. Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du frémanezumab. En outre, dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de traitements de la crise de migraine (en particulier les analgésiques, les dérivés de l'ergot de seigle et les triptans) et de médicaments préventifs contre la migraine n'a pas affecté la pharmacocinétique du frémanezumab.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Douleur, durcissement ou rougeur au site d'injection

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Démangeaisons au site d'injection

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Éruption cutanée (rash) au site d'injection Réactions allergiques telles qu'éruption cutanée (rash), gonflement ou urticaire

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Réactions allergiques graves (dont les signes peuvent inclure des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée [rash] sévère) (voir rubrique 2, " Avertissements et précautions ")

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes allergique au frémanezumab ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée (rash) sévère, après l'injection d'AJOVY.Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins) avant d'utiliser ce médicament, car AJOVY n'a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d'AJOVY chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le frémanezumab est excrété dans le lait maternel. Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite. Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique. Fertilité Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain. Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Votre médecin ou votreinfirmier/ère vous expliquera, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment fairel'injection. Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère vous ait expliqué, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire.

Votre médecin discutera et décidera avec vous du calendrier d'administration le plus approprié. Deux posologies possibles sont recommandées :

• une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou
• trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)

Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l'une après l'autre à des endroits différents.